Hadházy Ákos kikérte az orosz vakcina magyarországi engedélyét, ebből kiderült, milyen vizsgálatokat nem végeztek még el az oltóanyagon – számolt be szerdán a 444.
A magyar hatóság úgy adta ki az orosz vakcinára az engedélyt, hogy az engedélyezéshez szükséges alapvető méréseket és vizsgálatokat sem végezte el
- írja Hadházy Ákos a Facebookon.
A politikus személyes tájékoztatást és a Szputynik V-vakcináról szóló iratokba való betekintést kért az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet vezetőjétől. Az OGYÉI főigazgatója, Szentiványi Mátyás ezt megtagadta, de
elküldte a vakcina engedélyének másolatát.
Az OGYÉI január 20-án adott ideiglenes engedélyt a Szputnyikra. Az intézet ekkor jelezte, hogy „a kiadott engedély feltételei között szerepel, hogy a vakcinának át kell esnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatán, amely körülbelül 3 hetet vesz igénybe”.
A Hadházynak megküldött engedélyből most kiderült, hogy a már decemberben leszállított mintákon milyen vizsgálatokat végeztek el az ilyen esetekben szükségesek közül, és miket nem az engedély kiadásáig.
Amit elvégeztek:
töltési térfogat meghatározás
pH potenicometriás meghatározása
bakteriális endotoxin tartalom meghatározása LAL koagulációs módszerrel
Micoplazma szennyezés
És amit nem végeztek el:
azonosság
hatóanyag tartalom
reziduális élő adenovírus sejttenyészeten
abnormális toxicitás
Hadházy ezt így foglalta össze:
„hiányzik az ampullák azonosság, hatóanyagtartalom (!), Reziduális élő adenovírus tartalom sejttenyészeten (magyarul: el tud-e szaporodni a szervezetben a vektorként használt vírus) és az abnormális toxicitás (!)vizsgálata.
"Ami megvan, az a nevetséges térfogatmérés, pH mérés, és a minták szennyezettségét kizáró a baktériumtoxin és mycoplazma mérés” – írja.
Azzal folytatja, hogy
„nehéz ezt kimondani, de ilyet józan ésszel nehéz felfogni még akkor is, ha ezek az eredmények tényleg hiányoznak (háttérinformációim szerint inkább arról van szó, hogy az eredmények nem voltak megfelelőek) és akkor is, ha az engedély ezeket a vizsgálatokat feltétellé teszi az új tételek használatához. Nehéz azt is magyarázni, hogy a hónapok óta nálunk levő mintákon hogy nem tudták a vizsgálatokat elvégezni”.
A Lancet című szaklapban a héten megjelent egy tanulmány, miszerint a Szputnyik klinikai tesztje alapján az orosz vakcina 91,6 százalékos hatásosságát mérték.
Arra a politikus is felhívja a figyelmet, hogy
az orosz és a kínai vakcina is lehet jó vakcina.
A napokban orosz tudósok meg is jelentettek egy cikket egy tekintélyes szaklapban a vakcina hatásosságáról. Azonban-egy vakcinát nem csak a kísérletekhez kell előállítani, hanem azt milliós nagyságrendben és AZONOS MINŐSÉGBEN le is kell tudni gyártani. Az alkalmazó országok hatóságai pedig -legalábbis normális országokban- csak akkor engedélyezik az alkalmazást, ha ezt a gyártó bizonyítani is tudja” – írja.
Az OGYÉI engedélyének birtokában írta alá a kormány a kétmillió orosz vakcináról szóló szerződést.
A hiányzó vizsgálatokról a közelmúltban azt mondta Müller Cecília, hogy azokat most hétvégéig elvégzik. Ezek befejezéséig elvileg nem lehet használni sem a korábban megküldött 6000 vakcinát, sem a tegnap érkezett 40 ezer adagot. És elvileg minden szállítmányból mintavételeznek majd.
Az OGYÉI főigazgatója, Szentiványi Mátyás azt írta Hadházynak, hogy az oroszok a vakcina dokumentációjának az első részét november közepén küldték el, december 1-3. között az intézet munkatársai Oroszországban voltak helyszíni szemlén, és két videókonferenciát is lefolytattak. Decemberben küldtek további kérdéseket az oroszoknak, ezekre még abban a hónapban meg is kapták a választ és elküldték a hiányzó dokumentumok nagy részét is (vagyis nem az egészet).
A főigazgató hozzáteszi: miután a hiányzó dokumentumok nagy része megérkezett, „újabb szakértői szakértői megbeszélésen vitattuk meg a Sputnik V vakcina előnyeit és kockázatait. Megállapítottuk, hogy mint minden gyógyszer engedélyezés során – bár valóban vannak kockázatok, azok kezelhetőek, illetve azok eltörpülnek az oltásból várható előnyök mellett. Január hónapban az OGYÉI szakemberei ismételten Moszkvában jártak, ahol ismételten megvizsgálhatták a gyártóhelyet, és megállapították, hogy az megfelel a követelményeknek”.
A 444 hozzáteszi, hogy az nem ebből a levélből, hanem az engedélyből derül ki, hogy a szakértők január 20-án jártak kint újra Moszkvában. A tapasztalataikról sok időt nem egyeztethettek az itthoni szakemberekkel, mert még aznap kiadta az OGYÉI az engedélyt.
Az engedélyben az is szerepel, hogy „amíg olyan, a gyógyszer minőségét érintő érintő információk nem jutnak az OGYÉI tudomására, amelyek a minőségi kockázatbecslést negatív irányba módosíthatják, a Készítmény alkalmazása gyógyszerminőségi szempontból megfelelő”.
Közzétette: Hadházy Ákos – 2021. február 3., szerda
Az orosz után a kínai vakcina már úgy kapott engedélyt, hogy egy friss kormányhatározat szerint egyszerűen meg lehet kerülni ezeket a hazai vizsgálatokat is, elég ha a szert három másik országban – közül egy azért legalább EU-s tagjelölt legyen – engedélyezték és legalább egymillió emberen kipróbálták. Ez pont ráillet a kínai vakcinára, amit Szerbiában engedélyeztek.
Közben az MTI beszámolója szerint Müller Cecília ma az operatív törzs szerdai online sajtótájékoztatóján elmondta, az elismert Lancet című orvosi folyóiratban megjelent
az orosz vakcina harmadik klinikai fázisának köztes vizsgálati jelentése, amely szerint 90 százalék feletti a készítmény hatékonysága és a vakcina biztonságos.
Jelezte, hogy számos más ország is egyre nagyobb érdeklődést mutat az unión kívülről beszerezhető vakcinák iránt.
FRISSÍTÉS: Reagált Hadházy szerdai Facebook-posztjára az OGYÉI
Az OGYÉI szerint álhírekkel hergeli az embereket Hadházy Ákos. Szerda délutáni közleményükben azt írják,
az OGYÉI munkatársait mélységesen megdöbbenti Hadházy Ákos országgyűlési képviselő lakosságot félrevezető Facebook-bejegyzése az OGYÉI által kiadott Sputnik V vakcina engedélyéről.
Hozzáteszik:
Az ilyen felelőtlen álhírekkel veszélyeztetik a védőoltási program és a járvány elleni védekezés sikerét, ezáltal az emberek egészségét és életét.
"Magyarországon eddig is és ezt követően is csak olyan vakcinák kerülhettek és kerülhetnek forgalomba, amelyek a magyar hatóságok vizsgálata alapján is hatásosak és biztonságosak" – olvasható a közleményben.
A képviselő által intézetünknek küldött megkeresést követően a lehető legrövidebb időn belül eljuttattuk Hadházy Ákosnak a törvényesen átadható dokumentációt. Ezt követően Hadházy Ákos – a nyilvánvaló hozzá nem értéséből fakadóan – teljesen hamis képet festett az engedélyezésről a közösségi médiában.
"Az igazság ugyanis az, hogy az általa hiányolt vizsgálatokat az OGYÉI a feltételes engedély megadásakor előírta, és ezt vizsgálja minden gyártási tételen az NNK. Tehát egyetlen magyar embert sem olthatnak be a vakcinával, ha nem megfelelő a laboratóriumi vizsgálat eredménye" – írják.
"A napokban egy rangos nemzetközi orvosi szaklapban megjelent cikk is arra utal, hogy az OGYÉI jó döntést hozott akkor, amikor feltételesen engedélyezte a Sputnik V vakcinát, mivel a legfrissebb kutatások alapján a vakcina hatásossága meghaladja a 91%-ot. Ezt támasztja alá továbbá a gyártóhelyen végzett ellenőrzés és az értékelés eredménye is"
Tisztelettel arra kérjük Hadházy Ákost, hogy a jövőben a saját állatorvosi szakterületéhez tartozó témákat kommentálja és ne veszélyeztesse a magyar lakosság pandémiával szembeni védekezését azzal, hogy álhíreket terjeszt
- zárul az OGYÉI Kommunikációs és Koordinációs Főosztálynak közleménye.
Forrás: 444
s ebből adódóan mennyi ember életet menthettek volna,ha mindezeket szakember csinálja?
Nem csak az orosz, az egyik sem...!