Az amerikai járványügyi hatóság arra kérte a vakcinát gyártó céget, hogy vizsgálják felül a hatásosságot mutató adatokat és működjenek együtt az adatbiztonság-ellenőrző testülettel.

A Telex cikke szerint az AstraZeneca hétfőn számolt be a legfrissebb, mintegy 32 ezer fős, az Egyesült Államokban folytatott klinikai vizsgálatának eredményeiről, amelyek nagyon biztatóak voltak: az eddigi 60-70 százalékos hatásossággal szemben most 79 százalékos hatásossággal védett a vakcina a tünetes megbetegedéstől, és 100 százalékban a súlyos szövődményektől és a haláltól.

Telex: 79 százalékos hatásosságot közölt az AtraZeneca, az amerikai hatóságnak aggályai vannak

Fotó: wikipedia CC0/Gencat/Flickr

A cikk szerint nem sokkal ezután viszont az amerikai járványügyi hatóság (National Institute of Allergy and Infectious Diseases – NIAID) közleményt adott ki, amelyben azt írták, aggályok merültek fel az adatokkal kapcsolatban, az adatok elavultak lehetnek, emiatt lehetséges, hogy nem elég teljes a kép a hatékonyságot illetően.

A járványügyi hatóság arra kérte a gyártócéget, hogy működjenek együtt az adatbiztonság-ellenőrző testülettel, a hatékonyságra vonatkozó anyagokat vizsgálják felül, és amilyen hamar csak lehet, tegyék is közzé azokat. A felülvizsgálat után az amerikai élelmiszer- és gyógyszerfelügyelet (FDA) engedélyezheti az USA-ban a vakcinát.

A Telex emlékeztet arra, hogy a cég vakcinájának tesztelése körül novemberben is volt több furcsaság, a 70 százalékos hatásosság úgy jött ki, hogy a klinikai vizsgálatok harmadik fázisában a beoltottak egy rsézének két adagot adtak, a másik része viszont a második dózisban csak fél adagot kapott. Az előbbi esetben 62, az utóbbiban 90 százalékos volt a hatásosság, ebből jött ki a cikk szerint a 70 százalékos átlag.

Ettől még nem lesz hatástalan a vakcina, hiszen a hasonló oltásoknál a mindössze 50% feletti teljes védelem esetén már hatásosnak tekintik az orvosok, de az adatoknak akkor is pontosnak kell lennie az engedélyeztetés során.

"A vakcinát közösen fejlesztő Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca azonban az eredmények közzététele után elismerték, hogy a klinikai vizsgálatokban csak véletlenül, egy gyártási hiba miatt adtak fél adagot bizonyos résztvevőknek, és ők jóval kevesebben is voltak, és kérdéses a 90 százalékos eredmény megalapozottsága. Később az is kiderült, hogy ebben a kisebb alcsoportban csak 55 év alatti alanyok voltak, ami szintén torzíthatja az eredményt. A cég eredeti közleményében azonban ezek az anomáliák nem szerepeltek. Mindez nem jelenti azt, hogy ne lehetne jó az oltóanyag, de nem véletlen, hogy a tervezettnél alaposabban vizsgálják"

- olvasható a cikkben.

A Telex szerint az utóbbi hetekben az AstraZeneca vakcináját komoly bizonytalanság övezi, mert több esetben is felmerült, hogy a vakcina vérrögösödést okozhat. Az Európai Gyógyszerügynkség végül biztonságosnak ítélte a készítményt.

Német kutatók arra a megállapításra jutottak ,hogy némely esetben a vakcina olyan ellenreakciót indíthat be a szervezetben, amely a sebek gyógyulásakor szokott jelentkezni (vagyis elindul a vér rögösödése), és ez okozhatott problémát bizonyos esetekben. A jó hír az, hogy erre létezik gyógyszer, a rossz hír viszont az, hogy ezt megelőzésként, az oltással együtt nem lehet beadni, csak amikor már kialakult a vérrög.

A Telex megkereste az AstraZeneca gyártóját a történtek miatt, egyelőre még nem kaptak választ.

Frissítés:

Közben megérkezett a frissített állásfoglalás az Amerikai Egyesült Államokban az AstraZeneca COVID-19 vakcinával (AZD1222) végzett fázis III vizsgálat adataival kapcsolatban a NIAD közleményét követően.

A hétfői nap folyamán közzétett eredmények egy előre meghatározott időközi elemzés adatai voltak, amely 2021. február 17-ig bezárólag tartalmazta a vizsgálatból származó adatokat.

Elvégeztük a vizsgálat elsődleges eredményeinek előzetes értékelését is és az eredmények összhangban vannak a  hétfőn közzétett időközi elemzés során kapott értékekkel. Jelenleg a statisztikai feldolgozás ellenőrzése folyik

- írja közleményében az AstraZenec. A közleményben hozzáteszik, haladéktalanul felvesszük a kapcsolatot a független biztonságossági adatellenőrző testülettel (independent data safety monitoring board – DSMB), hogy megosszuk velük a legfrissebb hatékonysági adatok elsődleges elemzésének eredményeit. Az elsődleges elemzés eredményeit terveink szerint 48 órán belül közzétesszük – zárul a közlemény.

Forrás: Telex

Új hozzászólás

Hozzászólás írásához regisztráció szükséges. Regisztráljon vagy használja a belépést!


Még karakter írhatElolvastam és elfogadom a moderálási elveket.