A tisztatér specifikációi az ISO minőségszabályozás előírásainak kell, hogy megfeleljenek, azonban részletes cikkünkben bemutatjuk, mit is jelent ez pontosan. (x)
Mi a tisztatér valójában?
A tisztatér fogalmával ritkán találkozhatunk a mindennapi életben, pedig számtalan iparágban előírás a megteremtése, például a gyógyszeriparban, laborokban vagy a kórházakbanmikroelektronika iparban. Ha azonban ezek egyikében sem dolgozunk, akkor maximum az olyan sorozatokból lehet ismerős, mint a Doktor House, ahol a különösen fertőző vagy érzékeny betegeket szeparálták el ilyen steril környezetben.
A tisztatér egy szabályozott környezet, ahol olyan termékeket gyártanak vagy olyan fejlesztések folynak, amelyek érzékenyek lehetnek a gyártás folyamán előforduló szennyeződésekre. A tisztatér esetén az elsődleges szempont a levegő megfelelő szűrése, amely során az abban előforduló részecskéket és szennyeződéseket szabályozzák. Emellett viszont a nyomás viszonyokat, levegő hőmérsékletét, páratartalmát is szabályozzákkontrollálják. Mindezek A levegőben lévő részecskék számát a tisztatér kategóriájának megfelelő határok között kell tartani annak érdekében, hogy a tisztatér megfeleljen az adott besorolásnak nevének. Ezeket a tényezőket szabályozva és meghatározva alakultak ki bizonyos kategóriák, amelyek specifikációit be kell tartani ahhoz, hogy egy adott tisztatér az iparági szabványoknak megfelelő legyen.
Ezek a bejutó szennyeződések bárhonnan megjelenhetnekbekerülhetnek a tisztatérbe: elsősorban a munkatársak dolgozók viszik be, illetve ők generálják, de által behozottakár, a használt eszközökről is válhatnak le részecskék, amik az adott gyártásban lévő cikkeket beszennyezhetik.leváló részecskék, a fal, ajtók, amelyekről bejuthatnak a nem kívánt részecskék, ezáltal pedig fertőzést okoznak. A tisztaterek levegőjét éppen ezért óránként sokszor átforgatják egy speciális szűrőrendszeren. Ezek a szűrőrendszerek a plafon fölött valamint a falakon találhatóak., és beszívják a levegőt, átforgatják, majd kifújják. Csak így lehet a részecskék számát a meghatározott szint alatt tartani, tehát biztosítani a tisztateret. A levegő szűrőrendszerek ugyanis felfogják a legapróbb részecskéket is és, megtisztítják azoktól a levegőt, és így marad fenn tiszta a folyamatosan áramoltatott tiszta levegő. A tisztaterek között vannak alacsony, illetve magas beosztású besorolású tisztaterek, utóbbiak közé sorolhatók például a kórházak és a gyógyszergyárakártás is.
Hol használnak tisztatér technológiát?
A tisztatér technológiája néhány évtizede még teljesen elképzelhetetlen volt, napjainkban azonban már a legtöbb iparágban megkötés, hogy legyen tisztatér. A laboratóriumi intézetek, kutatási laborok és természetesen a kórházak gyógyszergyárak a leginkább, legmagasabb besorolásba tartozók. Mindemellett azonban az orvostechnikai eszköz gyártás, autó alkatrész gyártás, nanotechnológia, mikroelektornika, vegyipar, különböző feldolgozóiparok, optika és informatikai hardware gyártás esetén is nélkülözhetetlen.
A legmagasabb tisztatéri – a steril környezet
A gyógyszeriparban lehetnek steril és nem steril gyártási folyamatok is. Steril gyártási folyamatról akkor beszélhetünk, ha a készítmény egyáltalán nem szennyeződhet mikrobával és részecskével. Ez jellemző például szervátültetésnél, műtéteknél, injekcióknál is. A legmagasabb besorolás az ISO GMP szabvány szerinti “A” jelzés, amely azt jelenti, hogy minimalizálni kell a belépő személyzet számát, illetve kötelező a teljes testet eltakaró tisztatéri védőfelszerelés öltözet hordása viselése is. Két tisztatéri helyiség közötti területet szürke zónának is nevezünk. A szürke zónákban célja történik meg a különböző terek közti keresztszennyeződések minimalizálása., amennyiben két különböző besorolású tisztatér között járnánk át. A porlevegőben szálló részecskék, pollenek, gombák és baktériumok kiszűrése érdekében ULPA HEPA szűrőket használnakhatunk, amelyek akár 99,999%-ban képesek kiszűrni a részecskéket mentesíti ezen kórokozóktól az adott helyiség levegőjébőlt.
Vegyipari megoldások – ahol a tisztatér elsődleges
A vegyipar lehet üzemanyag, élelmiszer vagy vegyszer, és ezen kategóriáknak más és más a tisztatéri besorolása is. A legnagyobb kockázatú besorolásba a gyulladás gyúlékony és robbanásveszélyes anyagok tartoznak, így ezek miatt különösen speciálisfikus előírásokra van szükség:
A tápelosztó modul vízhatlan, rozsdamentes alumínium bevonatot kap.
LED izzók használata
A magasabb kockázati besorolású környezetekben, mert azok kevesebb hőt termelnek, így csökken a gyulladásveszély esélye is.
Az elektrosztatikus kisülések kialakulásának megakadályozására egy speciális, úgynevezett softwall moduláris tisztatér alkalmazása.
A tisztaterek fogalma tehát nemcsak a levegő szűrésére vonatkozik, hanem akár arra is, hogy milyen izzót használnak, vagy milyen eszközöket használnak. A steril és biztonságos környezet ugyanis nemcsak az ott dolgozók miatt, hanem de azok környezetre gyakorolt hatásaok miatt is különösen figyelmet kap!
Partner tartalom (x)
Új hozzászólás