A szakértők véleménye az eljárásról pozitív volt, Gyenisz Logunov, a Gamaleja Központ helyettes vezetője pedig abban bízik, hogy az elkövetkező hónapokban megoldódik az oltóanyag-előállítási szabványok harmonizációjának kérdése az ügynökséggel - írja a Bors.
Kép: Pixabay
Oroszország 2021. január 29-én kérelmezte az EMA-tól a Szputnyik V európai uniós törzskönyvezését.
Az oltóanyag folyamatos felülvizsgálata (rolling review), amelynek keretében az ügynökség megállapítja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyságra, biztonságra és minőségre vonatkozó uniós előírásoknak, március 4-én kezdődött meg.
Ami a gyártási szabványok elismerését illeti, az még folyamatban van, mert harmonizálni kell az európai, kínai és oroszországi termelési szabványokat. (.) Ami a klinikai vizsgálatok elvégzésének elismerését illeti, az EMA már meglátogatott bennünket, és nincsenek kritikus megjegyzései, a klinikai vizsgálatok elvégzése szempontjából pozitív értékelést kaptunk
- mondta.
Korábban az Interfax orosz hírügynökség egy kormányzati forrása azt mondta, hogy a Szputnyik V regisztrációjával kapcsolatban problémák politikai indíttatásúak.
Forrás: Bors
Címlapkép: Pixabay
2 hozzászólásarrow_drop_down_circle
Új hozzászólás